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FDA政策密集出台,监管拉起警戒线


过去的一年中,从年初公布医疗设备安全计划(Medical Device Safety Action Plan)开始,FDA(美国食品药品监督管理局)陆续推出510(k)改革计划、De Novo分类规定征求意见稿、全新的安全技术计划(STeP)以及上个月的510(k)最终指南征集方案等医疗设备安全相关政策,并将于今年出台更多的落地细节。这些都标志着大力推动医疗设备创新的FDA在扶持、监管政策上的全面转向。

 

改革一:提高医疗设备的安全审查标准


这点体现在De Novo审查计划上——旧版De Novo中,相关医疗设备上市前生产检查的要求只要符合510(k),即只需要证明和市场已有的医疗设备类似就可进口。新版却要求部分采用业内最严格的PMA标准(Premarket Approval,上市前审评,适用于监管风险最高的产品)。这一改变将使相关产品上市批准率从510(k)的70%急剧降至PMA的20%左右。

 

改革二:鼓励医疗设备创新


这点体现在STeP(Safer Technologies Program)安全科技计划——2016年,FDA推出Breakthrough Devices Program(突破创新设备计划),让病人得到及时快速诊断的医疗设备或者能够治疗危及生命的产品,以及能够做到对某些无法逆转的疾病起到作用的设备将得到扶持和快速放行。

 

当STeP计划推出后,只要增加新的安全机制,得以降低医疗风险或者对患者的伤害,即便在医疗速度或疗效上没有突破,这些医疗设备一样能被认为是创新,获得FDA同样的扶持。

 

改革三:监控医疗设备的安全性


“哨兵系统”是FDA通过大规模电子安全监控工具部署,获取和分析数百万患者使用的医疗产品体验数据的一个监控体系。通过该系统,FDA可以进行分析、预测、报警,及时中止不安全的医疗设备,或根据数据对医疗设备进行改良,提高效率,并减少对不良事件报告系统的依赖。

 

从以上改革可以看出,FDA对医疗设备安全性的关注覆盖研发、审批、使用全过程,这意味着医疗设备的生产商面临更大的技术、安全、质量压力,这种压力还将传递给相应的供应商。使生产商、供应商进一步提高自己在供应链、生产环节、销售环节的管理与质量标准,增加企业在信息化、自动化、智能化方面的投入。

 

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